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南京中山制药有限公司整体通过新版GMP认证
 

    南京中山制药有限公司是以生产、销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂及中药前处理及提取的口服固体生产企业,共有8条生产线。原GMP 证书有效期截止时间为2016年1月11日。根据国家食品药品监督管理局的有关政策要求,固体制剂企业可于2015年底前完成新版GMP的认证工作。

    为鼓励药企尽快通过新版认证,国家食品药品监督管理局也从政策上考虑了实施新版GMP对企业生产成本的影响,充分发挥价格杠杆作用,并将通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标在实行药品集中采购优惠政策中给予体现。并且在实际的药品招投标过程中,很多地方已经将生产企业是否通过新版GMP认证做为重要考量依据,设置产品准入门槛。

    考虑到公司实施新版GMP,不但可以避免2015年认证扎堆现象给公司顺利换证带来的影响,而且也可以提升我公司产品在招标竞争中的优势,更为重要的是还可以全面提升药品质量管理水平,对促进企业质量管理水平升级起到极大的积极推进作用。公司领导研究决定:提前启动新版GMP认证工作。计划于2014年3月底申报认证材料;5月争取通过GMP认证现场检查;计划7月获得新版GMP证书。

    GMP认证是一项工程浩大的繁琐而又细致的工作,需要全体员工及各部门车间的共同努力和分工协作,时间紧,任务重。根据认证计划、目标,采取时间倒排方式制定详细的工作计划,各部门车间分工协作,认真组织、精心安排、细分任务,加班加点,确保每个时间节点都能保质保量的完成认证前的自检和准备工作。

    “以最少的缺陷项通过新版GMP认证”,这是每个员工的心声。

     3月底上报认证材料,无补正任何资料。

     4月24-28日现场检查。中山制药最终以无重大缺陷项,11个一般缺陷项顺利的通过了GMP现场检查,整改材料也随即全部完成并上报。

     5月11日省局公示,5月26日拿到了新版GMP证书。通过中山制药干部、员工的辛勤努力和付出,新版认证工作如愿提前完成。

    中山制药全面通过了新版GMP认证,质量管理水平又进入了一个新的起点。“保持认证成果,完善质量管理体系,努力提升质量管理水平”,是中山努力奋斗的目标。同时,以市场为导向,营造高质量的产品,争创一流制药企业,以优质药品服务社会和患者,是新的形势下中山的不懈追求。(文/李辉)

 
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